KI-Analyse von Herstellungsdaten bei Formycon

Formycon baut im Rahmen seiner Strategie „FYB4GROWTH“ den Einsatz digitaler und KI-gestützter Technologien in der Biosimilar-Entwicklung aus. Der Einsatz betrifft neben klinischer Dokumentation auch die technische und regulatorische Entwicklung.

Formycon nutzt eine KI-gestützte Software zur Analyse von Herstellungsprozessdaten. Die Software ist darauf ausgerichtet, die Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern zu beschleunigen. Zusätzlich erstellt sie Strukturvorhersagen, die Formycon zur Bewertung kritischer Qualitätsmerkmale einsetzt.

Damit verbindet das Unternehmen Prozessdaten aus der Herstellung mit einer strukturbasierten Bewertung von Qualitätsmerkmalen. Über einzelne Produkte, Datenquellen, konkrete Qualitätsmerkmale oder den operativen Ablauf der Analysen liegen in den vorliegenden Angaben keine weiteren Informationen vor.

Die KI-gestützte Software ist Teil eines breiteren Ausbaus digitaler Lösungen bei Formycon. Das Unternehmen nennt hierfür maßgeschneiderte Datenbanksysteme sowie Apps zur Datenverwaltung und -auswertung. Für laufende und künftige klinische Studien führt Formycon zudem die eTMF-Lösung „PhlexTMF Enterprise“ von Phlexglobal ein und überträgt bestehende Trial Master Files auf das neue System.

Die eTMF-Plattform dient laut den vorliegenden Angaben als zentrale Dokumentationsplattform für klinische Studien. Sie soll Prozesse in den Bereichen Qualität, Datenintegrität und regulatorische Compliance unterstützen. Die KI-Software für Herstellungsprozessdaten und Strukturvorhersagen wird dagegen der technischen und regulatorischen Entwicklung zugeordnet.

Für die Einführung von „PhlexTMF Enterprise“ erwartet Formycon auf Grundlage einer internen Bewertung Effizienzverbesserungen von rund 20 Prozent. Diese Angabe bezieht sich auf die Einführung der eTMF-Lösung, nicht ausdrücklich auf die KI-gestützte Analyse von Herstellungsprozessdaten.

Konkrete finanzielle Effekte aus den neuen Technologien nennt Formycon nicht. Ebenso enthalten die vorliegenden Angaben keine quantifizierten Resultate zur Beschleunigung der Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern, zur Genauigkeit der Strukturvorhersagen oder zu Verbesserungen einzelner Qualitätsmerkmale.

Der dokumentierte KI-Einsatz konzentriert sich auf Aufgaben der Biosimilar-Entwicklung: Herstellungsprozessdaten werden analysiert, und Strukturvorhersagen unterstützen die Bewertung kritischer Qualitätsmerkmale. Ergänzend digitalisiert Formycon die Verwaltung und Auswertung von Daten sowie die Dokumentation klinischer Studien.

Die Quellen beschreiben den Anwendungszweck der KI-Software und das erwartete Ziel einer schnelleren Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern. Sie liefern jedoch keine Angaben zu den verwendeten KI-Modellen, zu Trainingsdaten, zur Integration in Herstellungsabläufe oder zu einem messbaren Effekt der KI-Lösung selbst.